很多紙箱企業(yè)在進(jìn)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，都以企業(yè)不存在“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”要素為由，將相應(yīng)條款全部刪減。從長(zhǎng)遠(yuǎn)角度看，這種做法有欠妥當(dāng)，原因有三。
一、紙箱企業(yè)存在著特殊的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程

    紙箱企業(yè)到底存在不存在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程？回答是肯定的。只不過(guò)他的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程大部分有其特殊性，而且有時(shí)表現(xiàn)得過(guò)于簡(jiǎn)單，因而容易被忽視和誤解。事實(shí)上，紙箱企業(yè)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，因組織接受顧客要求方式的不同和接收信息內(nèi)容的差異，而表現(xiàn)出三種不同的過(guò)程：

    第一種為“階段設(shè)計(jì)”。所謂階段設(shè)計(jì)，就是把紙箱的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)分為兩個(gè)階段：一為初始設(shè)計(jì)階段；二為再設(shè)計(jì)階段。初始設(shè)計(jì)由顧客方完成，再設(shè)計(jì)由紙箱制作方來(lái)完成。紙箱企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，就是從輸入顧客的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)開(kāi)始，直至設(shè)計(jì)成果輸出而結(jié)束。紙箱的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)之所以分為兩部分，是因?yàn)橛深櫩妥孕性O(shè)計(jì)的紙箱，絕大多數(shù)是粗糙和概略的，不能做為技術(shù)文件使用。所以，當(dāng)紙箱廠通過(guò)傳真圖樣或遞送草圖等方式接到顧客設(shè)計(jì)的“作品”之后，必須對(duì)其中進(jìn)行精細(xì)的修改、潤(rùn)色和補(bǔ)充。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，做為整個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程的一個(gè)組成部分，即后程的完善和提高，是紙箱產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一個(gè)極其重要的階段。

    第二種為“再現(xiàn)設(shè)計(jì)”。所謂再現(xiàn)設(shè)計(jì)，就是以顧客提供的紙箱實(shí)樣或箱面圖案為依據(jù)，將其轉(zhuǎn)移到另一媒體上。之所以把這種“再現(xiàn)”也稱為設(shè)計(jì)，是因?yàn)閺S家接到顧客的設(shè)計(jì)信息之后，并非是進(jìn)行簡(jiǎn)單的“拷貝”，而是根據(jù)生產(chǎn)的需要，設(shè)計(jì)人員必須完成一次次的轉(zhuǎn)換，并在轉(zhuǎn)換過(guò)程中，保持與顧客提供的實(shí)樣沒(méi)有絲毫的差異。

    除了上述兩種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程之外，紙箱廠還存在一種“全程設(shè)計(jì)”。所謂全程設(shè)計(jì)，是以顧客送至的被包裝物或是內(nèi)包裝盒為參照，或是以電話、面談提出的簡(jiǎn)單要求為依據(jù)為進(jìn)行的設(shè)計(jì)。這種方式是顧客全權(quán)委托制造商為其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)包裝容器。

二、刪減設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款，降低了組織向顧客提供令其滿意的產(chǎn)品的能力

    做為一個(gè)組織，只要有硬件生產(chǎn)，就必須有相應(yīng)的軟件予以支持。因此，ISO9001：2000質(zhì)量管理體系不但對(duì)硬件生產(chǎn)提出了質(zhì)量管理要求，而且也對(duì)軟件的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)提出了質(zhì)量管理要求。

    眾所周知，紙箱企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，是以形成兩個(gè)文件為內(nèi)容的：一個(gè)是把顧客頭腦中心虛擬的紙箱轉(zhuǎn)變?yōu)檩d體上的平面紙箱的圖形文件——圖紙、圖樣；第二個(gè)是把平面紙箱轉(zhuǎn)換為具有一定功能和性能的立體紙箱的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)——生產(chǎn)工藝單。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，做為過(guò)程之一的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)，是關(guān)系到最終產(chǎn)品是否可以滿足顧客要求的一個(gè)關(guān)鍵過(guò)程。所以，質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程要進(jìn)行策劃、評(píng)審、驗(yàn)證、控制等一系列管理要求。其目的，就是要確保把顧客的要求或已知的預(yù)期用途要求全部地、準(zhǔn)確地、完善地體現(xiàn)出來(lái)，并通過(guò)工藝設(shè)計(jì)，來(lái)選定適當(dāng)?shù)姆椒�、步驟，使這個(gè)轉(zhuǎn)換的最終結(jié)果能夠滿足顧客的要求和期望。

    可是，紙箱企業(yè)在進(jìn)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，刪減了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款，這就意味著，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程將處在一種失控狀態(tài)。既不對(duì)產(chǎn)品和工藝兩個(gè)設(shè)計(jì)過(guò)程進(jìn)行適時(shí)的監(jiān)視、恰當(dāng)?shù)臏y(cè)量和必要的控制，也不對(duì)這兩個(gè)設(shè)計(jì)結(jié)果的符合性、適用性、有效性進(jìn)行確認(rèn)。顯然，這將降低組織向顧客提供合格的、令其滿意的產(chǎn)品的能力。有例為證：本組織在2002年發(fā)生的質(zhì)量事故，有三分之一是由設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)造成的。

三、刪減設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款，將使組織的認(rèn)證資格受到質(zhì)疑

    如前所述，紙箱企業(yè)不但存在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，而且也存在著工藝的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程。在質(zhì)量管理體系認(rèn)證時(shí)，刪減了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款，就是刪減了一個(gè)與組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)相適用的質(zhì)量管理要求。其后果，一是使組織的質(zhì)量管理體系文件缺少了一個(gè)重要的、對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可以進(jìn)行有效監(jiān)控的章節(jié)，在相互關(guān)聯(lián)、相互作用中，失去了一個(gè)分量很重的要素。使組織的體系文件出現(xiàn)殘缺而不具系統(tǒng)性和完整性。由此造成了質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)文件——質(zhì)量手冊(cè)與ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不符。二是在質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行時(shí)，產(chǎn)生了組織實(shí)際存在的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與以反映過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式不相匹配。使實(shí)際存在的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程不能在文件的規(guī)范下運(yùn)作，這就必然使設(shè)計(jì)成果無(wú)法滿足顧客的要求。

    《質(zhì)量管理體系要求》1.2應(yīng)用中明確指出：“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減”。同時(shí)也指出：“除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)”。

據(jù)此，我們可以說(shuō)，刪減設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)條款的紙箱企業(yè)，已經(jīng)沒(méi)有資格聲明該組織的質(zhì)量管理體系及其運(yùn)行符合ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。自然，組織也就失去了認(rèn)證的資格。